目前,国家总局将所有涉及氢气医学的设备分为三类,应理解为对该行业的保护。
因此,我们应该小心。关键是有两个原因。一是氢气作为一种易燃易爆物质,存在使用安全隐患。申请人必须为设备建立足够可靠的安全技术保护。二是人体安全性证据。氢气医学发展至今只有10多年的历史。氢气人体安全的证据还不够全面,特别是在长期无限使用的情况下,是否会带来一定的人体副作用,对于特定人群,特别是婴幼儿、孕产妇和哺乳期妇女,是否会有问题,目前还没有足够的证据。
第一,效果是前提。
药品和医疗器械的申请需要两个最基本的条件,安全+有效性。氢气的安全性毋庸置疑。虽然安全措施在应用中需要考虑,但对人的安全性非常高,这是很多药物和保健工具难以企及的。有效性是建立最重要的条件,当然也是必要的条件。
这里的有效性是针对具有统计效果的目标疾病,是指统计学和总局的审查标准。只要有统计学和医学效益评估,就不等于对每个人都有效,也不等于治愈疾病。只要根据标准化的临床试验,主要终点的阳性或统计学有显著差异,即使有效。统计差异、效果程度或实际临床意义并不完全一致。如果有统计差异,虽然效果比例很高,但效果强度不够大,可能没有实际应用价值。实际应用价值需要长期数据来证明。但在药品和设备的应用中并没有这样的要求。
第二,经济效益是基础。
申请临床许可证的目的是为了经济效益,除非有大量的资金只是为了人类的健康和福祉,而不是为了经济效益。按照这个逻辑,氢水很难有这样的质量。即使你能完成临床试验,批准氢水可以治疗某种疾病,没有专利保护,任何人都可以生产和销售氢水,这不能保证研发投资。没有人做所谓的赔钱生意,资本对这种慈善事业不感兴趣。设备往往存在技术和专利障碍,相对有一定的利益保障,相对更容易获得资本的青睐。
第三,没有针对性药物的疾病。
如果有针对性的治疗药物,氢应该超过现有的药物和方法,以获得临床认可。虽然氢安全是一个罕见的优势,但如果效果一般,或不能在短时间内达到效果,就很难被临床医生广泛接受。虽然医生把治疗和拯救人民作为他们的责任,但他们不考虑经济效益。但医疗药物系统并不仅仅是为了人类的健康,而且也有利益需求。如果氢疗法不能超过现成的药物和方法,就很难被临床医生接受和认可。这种情况只适用于考虑公共福利和人民健康和福祉的政府投资,因为它可以被视为社会效益,而不考虑或少考虑经济效益。例如,老年痴呆症是一个理想的选择,因为随着老年社会的发展,这种疾病变得越来越严重,但没有理想的针对性药物,甚至没有延缓进展的药物。当然,糖尿病高血压本质上只有症状药物,如果能治愈这些疾病,也是类似的情况。但氢气能有这种责任吗?这需要证据来说话。